Sveitsissä majaileva terveysjätti jatkaa jo alkanutta lääketestaamisen yhteistyötään Malesian kanssa: Sarawak General Hospital on valittu maailmanlaajuiseksi First-in-Human (FIH) -kliiniseksi tutkimuspaikaksi. Iloitkaa malesialaiset potilaat: Olette lääketieteen eturintamassa!
(Kuvakoosteessa oleva henkilö on Dr. Dzulkefly.)
Malesia on seitsemäs maa, jossa Roche Pharmaceuticals suorittaa tutkimuksiaan, ja ensimmäinen Aasian ja Tyynenmeren valtio yhtiön lääkekehittelyohjelmassa. Terveysministeri tohtori Dzulkefly Bin Ahmad on innoissaan ensimmäisen monikansallisen huippuyrityksen tuodessa reumatologiaan liittyvän FIH-tutkimuksensa Malesiaan.
Malesian kliinisten kokeiden työympäristö on kehittynyt nopeasti, ja yli 2 300 sponsoroitua kliinistä tutkimusta on suoritettu sen jälkeen, kun Clinical Research Malaysia (CRM) perustettiin vuonna 2012.
”Tutkimukset voidaan suorittaa turvallisesti potilaillemme”
”Malesialla on suuret mahdollisuudet toteuttaa useita alueellisia kliinisiä tutkimuksia, joissa meillä on maailmanluokan tutkijat, kypsä ja kattava infrastruktuuri sekä vankka sääntely-ympäristö, joka varmistaa, että tutkimukset voidaan suorittaa turvallisesti potilaillemme”, sanoi ministeri Dzulkefly.
Dzulkefly sanoi tämän CRM:n Clinical Research Excellence in Early Phase and People Development -osastolla, ja todisti yhteisymmärryspöytäkirjan (MoU) vaihdon CRM:n ja Rochen välillä täällä tänään. Tänään torstaina allekirjoitettu yhteisymmärryspöytäkirja on jo toinen lajissaan kliinisen tutkimuksen kykyjen ja taitojen kehittämisen edistämiseksi Malesiassa.
”Elvytetty hyvinvointi, säteilevä kauneus”
Ministeri sanoi, että Rochen maailmanlaajuinen FIH-tutkimus Malesiassa oli osoitus maan kasvavasta kliinisen kokeen kyvystä, ja vain kahden vuoden sisällä CRM Phase 1 Realization Project (P1RP) -projektin aloittamisesta, joka mahdollisti FIH-ekosysteemin maassa. P1RP:n aloittamisen jälkeen vuonna 2021 Malesia on suorittanut yhden FIH-tutkimuksen ja kaksi First-in-Patient -tutkimusta, ja Rochen tutkimus on ensimmäinen FIH Malesiassa reumatologisen indikaation alla. Tutkimuksen alaisena on kokeellinen lääke systeeminen lupus erythematosus (SLE), autoimmuunisairauteen, joka vaikuttaa niveliin, ihoon, aivoihin, keuhkoihin, munuaisiin ja verisuoniin.
Roche on investoinut noin 190 miljoonaa (paikallista rahayksikköä) kliinisiin tutkimuksiin Malesiassa vuodesta 2012 lähtien.
Kattava prekliininen in vivo -tutkimus
Ennen ihmistutkimuksen aloittamista uudella lääkkeellä suoritetaan prekliininen tutkimus in vivo -eläinmallilla lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Se sisältää toksikologisia, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia testejä. Eläinlajin valinta on tässä yhteydessä merkityksellinen. Eläinlaji valitaan samankaltaisuuden perusteella, vastaamaan ihmisen odotettua biologista vastetta tutkittavana olevalle lääkkeelle.
In vitro -mallit, mukaan lukien ihmisen solujen ja kudosten käyttö, voivat täydentää tietoja lääkkeen mahdollisista vaikutuksista ihmisiin. On kuitenkin otettava huomioon riski, että eläinmalli ei kata kaikkia ihmisiin vaikuttavan sairauden ominaisuuksia. Ensimmäiset ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset uudella lääkkeellä -FIH-tutkimukset- ovat tutkimuksia, joissa in vitro ja in vivo testattua lääkettä annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa. Ne suoritetaan useimmiten terveiden vapaaehtoisten kanssa. Huolellisesta suunnittelusta ja prekliinisestä tiedonkeruusta huolimatta ensimmäisiin ihmisillä suoritettaviin kliinisiin tutkimuksiin liittyy riskejä ja haasteita. 
- Tracerco: Ensimmäinen ihmistutkimus (First In Human, FIH) on osa lääkekehitysprosessia. Kliinisissä ihmistutkimuksissa voi olla joko vaihe 0 tai vaihe 1. Suorittamalla vaihe 0 ensin ihmistutkimuksissa , in vivo -tietoja voidaan saada ennen vaiheen 1 kliinistä tutkimusta. Vaihe 0 on yhä enemmän standardi FIH-lääkekehityksessä . Mutta mitkä ovat FIH ensimmäiset ihmiskokeissa tarkalleen ja ovatko kaikki FIH-tutkimukset samoja? Kliinisenä tutkimusorganisaationa, joka on erikoistunut ensin ihmistutkimuksiin, tarjoamme lisätietoja tällä sivulla.
- Bio Pharma services: MITKÄ VAATIMUKSET ON TÄYTETTÄVÄ, JOTTA VOIDAAN SUORITTAA ENSIMMÄISET KLIINISET KOKEET IHMISILLÄ?
- The Sun Daily 04.01. 2024,
- The Star 04.01. 2024,
- Dzulkefly Bin Ahmad,
- Roche – Doing now what patients need next,
- The Malaysian Reserve 19.01. 2023,
Mikko Paunio
Thank you for your sharing. I am worried that I lack creative ideas. It is your article that makes me full of hope. Thank you. But, I have a question, can you help me?