{"id":814,"date":"2024-01-04T14:39:00","date_gmt":"2024-01-04T14:39:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.uutispeili.fi\/?p=814"},"modified":"2024-01-06T16:05:07","modified_gmt":"2024-01-06T16:05:07","slug":"malesialainen-sairaala-valittiin-laakejatin-first-in-human-ohjelmaan","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.uutispeili.fi\/index.php\/2024\/01\/04\/malesialainen-sairaala-valittiin-laakejatin-first-in-human-ohjelmaan\/","title":{"rendered":"Malesialainen sairaala valittiin l\u00e4\u00e4kej\u00e4tin ’First-in-Human’ -ohjelmaan"},"content":{"rendered":"

Sveitsiss\u00e4 majaileva terveysj\u00e4tti jatkaa jo alkanutta l\u00e4\u00e4ketestaamisen yhteisty\u00f6t\u00e4\u00e4n Malesian kanssa: Sarawak General Hospital\u00a0on valittu maailmanlaajuiseksi First-in-Human<\/em> (FIH) -kliiniseksi tutkimuspaikaksi. Iloitkaa malesialaiset potilaat: Olette l\u00e4\u00e4ketieteen eturintamassa!<\/strong><\/p>\n

(Kuvakoosteessa oleva henkil\u00f6 on Dr. Dzulkefly.)<\/p>\n

Malesia<\/strong> on seitsem\u00e4s maa, jossa Roche Pharmaceuticals<\/strong> suorittaa tutkimuksiaan, ja ensimm\u00e4inen Aasian ja Tyynenmeren valtio yhti\u00f6n l\u00e4\u00e4kekehittelyohjelmassa. Terveysministeri tohtori Dzulkefly Bin Ahmad<\/strong> on innoissaan ensimm\u00e4isen monikansallisen huippuyrityksen tuodessa reumatologiaan liittyv\u00e4n FIH-tutkimuksensa Malesiaan.\u00a0<\/span><\/p>\n

Malesian kliinisten kokeiden ty\u00f6ymp\u00e4rist\u00f6 on kehittynyt nopeasti, ja\u00a0 yli 2 300 sponsoroitua kliinist\u00e4 tutkimusta on suoritettu sen j\u00e4lkeen, kun Clinical Research Malaysia<\/strong> (CRM) perustettiin vuonna 2012.<\/p>\n

”Tutkimukset voidaan suorittaa turvallisesti potilaillemme<\/em>”<\/h2>\n

”Malesialla on suuret mahdollisuudet toteuttaa useita alueellisia kliinisi\u00e4 tutkimuksia, joissa meill\u00e4 on maailmanluokan tutkijat, kyps\u00e4 ja kattava infrastruktuuri sek\u00e4 vankka s\u00e4\u00e4ntely-ymp\u00e4rist\u00f6, joka varmistaa, ett\u00e4 tutkimukset voidaan suorittaa turvallisesti potilaillemme<\/em>”, sanoi ministeri Dzulkefly.<\/p>\n

Dzulkefly sanoi t\u00e4m\u00e4n CRM:n Clinical Research Excellence in Early Phase and People Development<\/em> -osastolla, ja todisti yhteisymm\u00e4rrysp\u00f6yt\u00e4kirjan (MoU) vaihdon CRM:n ja Rochen v\u00e4lill\u00e4 t\u00e4\u00e4ll\u00e4 t\u00e4n\u00e4\u00e4n. T\u00e4n\u00e4\u00e4n torstaina allekirjoitettu yhteisymm\u00e4rrysp\u00f6yt\u00e4kirja on jo toinen lajissaan kliinisen tutkimuksen kykyjen ja taitojen kehitt\u00e4misen edist\u00e4miseksi Malesiassa.<\/p>\n

”Elvytetty hyvinvointi, s\u00e4teilev\u00e4 kauneus”<\/strong><\/em><\/h3>\n

Ministeri sanoi, ett\u00e4 Rochen maailmanlaajuinen FIH-tutkimus Malesiassa oli osoitus maan kasvavasta kliinisen kokeen kyvyst\u00e4, ja vain kahden vuoden sis\u00e4ll\u00e4 CRM Phase 1 Realization Project<\/strong> (P1RP) -projektin aloittamisesta, joka mahdollisti FIH-ekosysteemin maassa. P1RP:n aloittamisen j\u00e4lkeen vuonna 2021 Malesia on suorittanut yhden FIH-tutkimuksen ja kaksi First-in-Patient<\/em> -tutkimusta, ja Rochen tutkimus on ensimm\u00e4inen FIH Malesiassa reumatologisen indikaation alla. Tutkimuksen alaisena on kokeellinen l\u00e4\u00e4ke <\/span>systeeminen lupus erythematosus<\/em> (SLE), autoimmuunisairauteen, joka vaikuttaa niveliin, ihoon, aivoihin, keuhkoihin, munuaisiin ja verisuoniin.<\/span><\/p>\n

Roche on investoinut noin 190 miljoonaa (paikallista rahayksikk\u00f6\u00e4) kliinisiin tutkimuksiin Malesiassa vuodesta 2012 l\u00e4htien.<\/p>\n

Kattava prekliininen in vivo<\/em> -tutkimus<\/h3>\n

Ennen ihmistutkimuksen aloittamista uudella l\u00e4\u00e4kkeell\u00e4 suoritetaan prekliininen tutkimus in vivo<\/i> -el\u00e4inmallilla l\u00e4\u00e4kkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Se sis\u00e4lt\u00e4\u00e4 toksikologisia, farmakokineettisi\u00e4 ja farmakodynaamisia testej\u00e4. El\u00e4inlajin valinta on t\u00e4ss\u00e4 yhteydess\u00e4 merkityksellinen. El\u00e4inlaji valitaan samankaltaisuuden perusteella, vastaamaan ihmisen odotettua biologista vastetta tutkittavana olevalle l\u00e4\u00e4kkeelle.<\/p>\n

In vitro<\/i> -mallit, mukaan lukien ihmisen solujen ja kudosten k\u00e4ytt\u00f6, voivat t\u00e4ydent\u00e4\u00e4 tietoja l\u00e4\u00e4kkeen mahdollisista vaikutuksista ihmisiin.\u00a0 On kuitenkin otettava huomioon riski, ett\u00e4 el\u00e4inmalli ei kata kaikkia ihmisiin vaikuttavan sairauden ominaisuuksia.\u00a0Ensimm\u00e4iset ihmisill\u00e4 tehdyt kliiniset tutkimukset uudella l\u00e4\u00e4kkeell\u00e4\u00a0 -FIH-tutkimukset- ovat tutkimuksia, joissa in vitro<\/em>\u00a0ja\u00a0in vivo<\/i> testattua l\u00e4\u00e4kett\u00e4 annetaan ihmisille ensimm\u00e4ist\u00e4 kertaa.\u00a0Ne suoritetaan useimmiten terveiden vapaaehtoisten kanssa. Huolellisesta suunnittelusta ja prekliinisest\u00e4 tiedonkeruusta huolimatta ensimm\u00e4isiin ihmisill\u00e4 suoritettaviin kliinisiin tutkimuksiin liittyy \u200b\u200briskej\u00e4 ja haasteita. \"\"<\/p>\n